Центр клинических исследований ГБУЗ ГКБ им. В.П. Демихова ДЗМ

О ЦЕНТРЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Центр клинических исследований ГБУЗ «ГКБ имени В.П. Демихова ДЗМ» обеспечивает организацию и проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения с целью:

Опыт проведения клинических исследований в ГБУЗ «ГКБ имени В.П. Демихова ДЗМ» – 15 лет. За это время в клиническом Центре проведено более 80 исследований лекарственных препаратов по различным нозологиям.

Накопленные знания, высококвалифицированные специалисты и оснащение современным передовым оборудованием позволяют ГБУЗ «ГКБ имени В.П. Демихова ДЗМ» проводить клинические исследования любых фаз, а материально-техническое обеспечение клинико-диагностических лабораторий дают возможность проведения на базе Центра всех лабораторных исследований, необходимых в реализации проектов по профилям оказания медицинской помощи.

СВИДЕТЕЛЬСТВА И ЛИЦЕНЗИИ
ГЛАВНЫЕ ИССЛЕДОВАТЕЛИ
КОМАНДА
ОБЛАСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ
  • Акушерство и гинекология
  • Анестезиология
  • Гематология
  • Диабетология
  • Иммунология
  • Иммунопрофилактика
  • Инфекционные болезни
  • Кардиология
  • Лечебное дело
  • Неврология
  • Нейрохирургия
  • Общая врачебная практика
  • Онкология
  • Оториноларингология
  • Психиатрия
  • Пульмонология
  • Сосудистая хирургия
  • Стоматология
  • Терапия (общая)
  • Травматология
  • Урология
  • Хирургия
  • Хирургия (комбустиология)
  • Эндокринология
  • Другое
КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА
Вид оборудованияПроизводительМодель
Анализатор осадка мочи автоматический"77 Электроника Кфт."UriSed 2
Анализатор мочи"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."AUTION MAX AX-4030
Анализатор гематологический автоматический"СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН" XN-1000
Анализатор автоматический биохимический"Хиросэ Электроник Систем Ко., Лтд. "SAPPHIRE 500
Анализатор автоматический биохимический"Хиросэ Электроник Систем Ко., Лтд. "SAPPHIRE 500
Анализатор иммуноферментный автоматический"Дайнекс Текнолоджис"LAZURITE
Анализатор иммуноферментный автоматический"Дайнекс Текнолоджис"LAZURITE
Анализатор иммуноферментный автоматический"Дайнекс Текнолоджис, Инк."Charoite
Анализатор иммуноферментный автоматический"Дайнекс Текнолоджис, Инк."Charoite
Автоматический коагулометрический анализатор"Инструментэйшн Лаборатори Ко."ACL TOP 700
Анализатор автоматический коагулометрический"Инструментэйшн Лаборатори Ко."ACL TOP 300 CTS
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции "КИАГЕН ГмбХ" Rotor-Gene Q 6plex
в режиме реального времени  
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции "КИАГЕН ГмбХ" Rotor-Gene Q 6plex
в режиме реального времени  
 Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот "Био-Рад Лабораториез, Инк."С1000
 Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот "Био-Рад Лабораториез, Инк."С1000
Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температурПозис (АО «ПО Завод имени Серго»)ММН-200
Морозильник медицинскийПозис (АО «ПО Завод имени Серго»)ММН-220
Шкаф холодильныйАО «Полаир-Недвижимость»ШХД-0.7 ДС
Шкаф холодильныйАО «Полаир-Недвижимость»ШХД-0.7 ДС
ЦентрифугаAndreas HettichRotanta 460
ЦентрифугаAndreas HettichRotanta 460 R
Центрифуга"СИА "ЭЛМИ"СМ-6М
Термометр с беспроводным датчиком с функцией сигнализации и регистрации минимального и максимального значения температуры за суткиAmtastWT-2000
Термометр с беспроводным датчиком с функцией сигнализации и регистрации минимального и максимального значения температуры за суткиRST2715
Термометр с беспроводным датчиком с функцией сигнализации и регистрации минимального и максимального значения температуры за суткиRST2715
Термометр с беспроводным датчиком с функцией сигнализации и регистрации минимального и максимального значения температуры за суткиThermoProTP260B
Термометр с датчиком с функцией сигнализации и регистрации минимального и максимального значения температуры в заданном интервалеTraceable15-079-721
Термометр с датчиком с функцией сигнализации и регистрации минимального и максимального значения температуры в заданном интервалеTraceable15-079-721
Термометр с датчиком с функцией сигнализации и регистрации минимального и максимального значения температуры в заданном интервалеTraceable15-079-721
Термометр с датчиком с функцией сигнализации и регистрации минимального и максимального значения температуры в заданном интервалеTraceable15-079-721
Термометр с датчиком с функцией сигнализации и регистрации минимального и максимального значения температуры в заданном интервалеTraceable15-079-721
Спирограф микропроцессорный портативныйООО «НПП «Монитор»СМП-21/01 «Р-Д»
Электрокардиограф с принадлежностями Schiller AGMS-2007
Термометр медицинский цифровой«Литл Доктор Интернешнл»LD-301
Термометр медицинский цифровой«Литл Доктор Интернешнл»LD-301
Термометр медицинский цифровой«Литл Доктор Интернешнл»LD-301
Термометр медицинский цифровой«Литл Доктор Интернешнл»LD-301
Термометр медицинский цифровой«Литл Доктор Интернешнл»LD-301
Термометр медицинский цифровой«Литл Доктор Интернешнл»LD-301
Термометр медицинский цифровой«Литл Доктор Интернешнл»LD-301
Термометр медицинский цифровой«Литл Доктор Интернешнл»LD-301
Термометр медицинский цифровой«Литл Доктор Интернешнл»LD-301
Термометр медицинский цифровой«Литл Доктор Интернешнл»LD-301
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический«Медикал Текнолоджи Продактс»МТ-40
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический«Медикал Текнолоджи Продактс»МТ-40
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса«Би.Велл Свисс АГ»PRO-33
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса«Би.Велл Свисс АГ»PRO-33
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса«Би.Велл Свисс АГ»PRO-33
Пульсоксиметр медицинский «Armed»«Джангсу Юю Медикал Эквипмент»YX301
Пульсоксиметр медицинский «Armed»«Джангсу Юю Медикал Эквипмент»YX301
Пульсоксиметр напалечный«Бейджинг Чойс Електроник Технолоджи»MD300C2
Пульсоксиметр напалечный«Бейджинг Чойс Електроник Технолоджи»MD300C2
Весы медицинские напольныеАО «ТВЕС» ВМЭН-150-50/100-Д2-А
РостомерАО «ТВЕС»РЭП
Система
ультразвуковая диагностическая
«Сименс Медикал Солюшенс»ACUSON SC2000

ГБУЗ «ГКБ имени В.П. Демихова» имеет необходимое количество помещений для проведения клинических исследований, в том числе для хранения исследовательской документации и хранения исследуемых лекарственных препаратов.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Международные регуляторные документы

Федеральные законы Российской Федерации
Постановления Правительства Российской Федерации
Приказы, имеющие отношение к проведению КИ
Национальные стандарты Российской Федерации
Решения совета Евразийской экономической комиссии

Данные локального этического комитета:
ФИО председателя: Шелягина Елена Николаевна.
Телефон: 8 (499) 179-66-22
Адрес месторасположения: г. Москва, ул. Шкулева 4, строение 13
Адрес электронной почты: gkb68@zdrav.mos.ru

Приказ №1960 от 08.11.2023 «О внесении изменений в состав локального этического комитета ГБУЗ «ГКБ имени В.П. Демихова ДЗМ».
Файл с утвержденным приказом.

Данные Московского городского этического комитета:
ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна
Телефон: 8-495-915-72-64
Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru

Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»

СПЕЦИАЛИСТАМ
ПАЦИЕНТАМ

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

  • Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широкодоступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации
о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.

Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

ОРГАНИЗАТОРАМ

Ежегодно в ГКБ имени В.П. Демихова осуществляется амбулаторный прием более 750 000 пациентов, стационарно проходят лечение – более 55 000 пациентов.

 

В 2022 году проведено более 22 000 операций.

 

Более 2000 пациентов в год получают высококвалифицированную медицинскую помощь.

 

Профили оказания медицинской помощи в ГКБ имени В.П. Демихова:

 

Терапевтический профиль

Терапия – 70 коек

Пульмонология – 26 коек

Кардиология – 43 койки

Эндокринология – 40 коек

Обсервационное отделение – 11 коек

Многопрофильное отделение – 40 коек

 

Хирургический профиль:

Гинекология – 30 коек

Урология – 40 коек

Травматология и ортопедия – 90 коек

Общая хирургия – 64 койки

Гнойная хирургия – 56 коек

Нейрохирургия – 30 коек

 

Ургентный профиль:

Инфарктная сеть:

кардиология – 48 коек

ОРИТ – 12 коек

РХМДиЛ

Инсультная сеть:

неврология – 50 коек

ОРИТ – 12 коек

РХМДиЛ

Реанимация и ИТ:

ОРИТ № 1 – 18 коек

ОРИТ № 2 – 12 коек

  • места для хранения материалов исследования
  • места хранения исследуемого препарата
  • обеспечение холодовой цепи
  • контроль температуры и влажности
  • хранение материала в соответствии с требованиями производителя
  • отдельное помещение архив документации исследовательского центра

Полное наименование юридического лица: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница имени В.П. Демихова Департамента здравоохранения города Москвы»ГБУЗ

Cокращенное наименование: «ГКБ имени В.П. Демихова ДЗМ»

Основной государственный регистрационный номер: 1027739708700

Юридический и почтовый адрес, телефон: 109263, г. Москва, ул. Шкулева, д. 4, Телефон: 8 (499) 179-66-22

Направить запрос на проведение клинического исследования можно по адресу электронной почты 68gkb@zdrav.mos.ru

КОНТАКТЫ

ГБУЗ ГКБ имени В.П. Демихова

Адрес: Москва, ул. Шкулева, д. 4
проезд: м.Волжская, далее 5 минут пешком.
Главный врач: Сметанина Светлана Васильевна, 8 (499) 179-66-22
Приемное отделение: 8 (499) 178-49-33
Горячая линия госпитализации иногородних: 8 (495) 587-70-88
Контакт-центр (понедельник – четверг с 8:00 до 20:00, пятница с 8:00 до 18:00, выходные с 9:00 до 16:00): 8 (495) 870-55-33
Адрес электронной почты: gkb68@zdrav.mos.ru

Платные услуги:
Адрес: Москва, ул. Шкулева, д. 4 стр.10, 7 этаж
Единый многоканальный номер: 8 (495) 120-01-74
Запись на КТ, МРТ, УЗИ, консультацию врача, информация по стоимости платных услуг. – доб. 1
Информация по стоимости медицинских стационарных услуг -доб. 2
Информация по вопросам налогового вычета по платным медицинским услугам – доб. 4
Адрес электронной почты:  pmu@68gkb.ru

Прокрутить вверх

О файлах «Cookie» и метрических системах
Мы используем файлы «Cookie» и метрические системы для сбора и анализа информации о производительности и использовании сайта, а также для улучшения и индивидуальной настройки предоставления информации. Нажимая кнопку «Принять» или продолжая пользоваться сайтом, вы соглашаетесь на размещение файлов «Cookie» и обработку данных метрических систем.

О файлах «Cookie» и метрических системах
Мы используем файлы «Cookie» и метрические системы для сбора и анализа информации о производительности и использовании сайта, а также для улучшения и индивидуальной настройки предоставления информации. Нажимая кнопку «Принять» или продолжая пользоваться сайтом, вы соглашаетесь на размещение файлов «Cookie» и обработку данных метрических систем.